醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)人規(guī)章制度落地式海南省
　　擺脫醫(yī)療機(jī)械商品申請(qǐng)注冊(cè)和生產(chǎn)許可證“捆縛”方式
　　專升本報(bào)名?？谑?2月25日訊（新聞?dòng)浾吡_霞報(bào)道員賀瀾起）省藥品監(jiān)督管理局12月25日舉辦記者招待會(huì)，公布醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)人規(guī)章制度落地式海南省，容許海南醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)人授權(quán)委托21個(gè)?。ㄗ灾沃荨⑹休爡^(qū)）具有生產(chǎn)量的制造業(yè)企業(yè)生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)械，容許海南受委托人委托生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)械。
　　據(jù)了解，醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)人規(guī)章制度擺脫了現(xiàn)階段在我國推行醫(yī)療機(jī)械商品申請(qǐng)注冊(cè)和生產(chǎn)許可證“捆縛”的方式，針對(duì)提升資源分配、激勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)自主創(chuàng)新等具備關(guān)鍵實(shí)際意義。
　　依據(jù)相關(guān)計(jì)劃方案，我國進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)人規(guī)章制度示范點(diǎn)，容許醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)人根據(jù)授權(quán)委托生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)械試品方法獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，變成申請(qǐng)注冊(cè)人后授權(quán)委托具備生產(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)的受委托人生產(chǎn)制造商品；申請(qǐng)注冊(cè)人不具有相對(duì)生產(chǎn)量的，能夠授權(quán)委托一家或好幾家受委托人生產(chǎn)制造。
　　在示范點(diǎn)范疇層面，容許海南申請(qǐng)注冊(cè)人授權(quán)委托北京市、天津市、河北省、遼寧省、黑龍江省、上海市、江蘇省、浙江省、安徽省、福建省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西省、海南省、重慶市、四川、云南省、陜西省等21個(gè)省、自治州、市轄區(qū)受委托人生產(chǎn)制造第二類、第三類醫(yī)療機(jī)械，容許海南受委托人委托之上21個(gè)省、自治州、市轄區(qū)申請(qǐng)注冊(cè)人生產(chǎn)制造第二類、第三類醫(yī)療機(jī)械。國家藥監(jiān)局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及到的商品不納入示范點(diǎn)范疇內(nèi)。
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　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，國家藥監(jiān)局2020年8月公布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，我國被納入醫(yī)療機(jī)械申請(qǐng)注冊(cè)人規(guī)章制度示范點(diǎn)地域。